Bioühilduv titaantraat

Sulami klassi Ti-6Al-4V ELI (5. klassi ELI)
Standard ASTM F136 / ISO 5832-3
Läbimõõt Vahemik 0,5 mm – 3,0 mm
Tõmbetugevus on suurem või võrdne 860 MPa (lõõmutatud)
pikenemine 10% või suurem
Kõvadus 25–35 HRC
Pinnaviimistlus poleeritud / hele / marineeritud
Seisukord lõõmutatud või külmtõmmatud
Pooli tüüp Täppismähis, sirgendatud nõudmisel
Sertifitseerimisveski katsesertifikaat, EN 10204 3.1

Küsi pakkumist

Toote tutvustus

Bioühilduv titaantraat (Med-klassi südamikujuhtmed implantaatide ja IVDS-i jaoks) Bioühilduva titaantraadi kirjeldus Meditsiinilise kvaliteediga bioühilduv titaantraat, mis on mõeldud kokkupuuteks inimkeha rakendustega.

Füüsikalised omadused	Tõmbetugevus	saak Tugevus	Pikendamine	Sektsiooni kokkutõmbumine
Üksus	Mpa	Mpa	%	%
Ti-6AL4V	>930	>860	>10	>25
Ti-6AL4VELI	>860	>795	>10	>25

Keemiline koostis:

Tüüp	Keemiline koostis (massi%)
Tüüp	Al	V	Fe	C	N	H	O
Ti-6AL4V	5.5-6.75	3.5-4.5	0.3	0.08	0.05	0.008	0.2
Ti-6AL4VELI	5.5-6.5	3.5-4.5	0.25	0.08	0.03	0.012	0.13

Meditsiiniline titaantraat

GR5ELI meditsiiniline titaantraat

Bioühilduv titaantraat

Tänu ülimale biosobivusele on see täielikult kooskõlas rahvusvaheliste meditsiinistandarditega, nagu ASTM F67 ja ISO 5832-1. Seda kasutatakse laialdaselt ülemaailmsetes ortopeedilistes implantaatides, kardiovaskulaarsetes minimaalselt invasiivsetes protseduurides ja hambaraviinstrumentides. Olles kriitilise tähtsusega materjal, mis puutub vahetult kokku inimkudede või kehavedelikega, järgib see rangeid meditsiinilise -kvaliteedinõudeid alates tooraine puhtusest kuni tootmisprotsessideni, tasakaalustades ideaalselt "bioloogiline ohutus + mehaaniline jõudlus + vormitavus". See on kõrgklassi meditsiiniseadmete tootmise alusmaterjal ja on ülemaailmsete meditsiiniseadmete tootjate poolt kõrgelt tunnustatud.

Bioühilduvate titaantraatide mõõtmete parameetrid on täpselt kohandatud vastama meditsiiniliste rakenduste rafineeritud nõuetele. Standardsed läbimõõdud on vahemikus 0,01–3,0 mm, kohandatavate ülipeente spetsifikatsioonidega (vähem kui 0,1 mm või sellega võrdne südame stendi juhtjuhtmete ja närvistimulatsioonielektroodide juhtmete puhul) ja jämedate spetsifikatsioonidega (5,0 mm, ortopeediliste kinnitusnõelte ja hambaimplantaadi abijuhtmete jaoks). Läbimõõdu tolerantsid on rangelt kontrollitud vastavalt spetsifikatsioonidele: ±0,001 mm ülipeente (vähem kui 0,1 mm või sellega võrdne) ja ±0,01 mm keskmise-jämedate (＞0,1 mm) puhul, tagades minimaalselt invasiivsete kirurgiliste instrumentide töötäpsuse ja ühilduvuse implantaatidega. Pinnatöötluse puhul on prioriteediks "väike ärritus ja kõrge biosobivus", pakkudes peegelpoleerimist (Ra vähem kui 0,2 μm või sellega võrdne, et vähendada kudede hõõrdumise kahjustusi) ja happega peitsimise passiveerimist (oksiidikihtide ja lisandite eemaldamine sensibiliseerimisohu vältimiseks). Kogu seeria läbib biosobivuse testid, sealhulgas tsütotoksilisuse, sensibiliseerimise ja hemolüüsi hinnangud, ning vastab FDA (USA), CE (EL) ja NMPA (Hiina) meditsiinilise implantaadi kvaliteedisertifikaatidele.

Bioloogiliselt ühilduvate titaantraadi klasside valik keskendub "bioloogilisele ohutusele ja jõudluse ühilduvusele". Peamised klassid hõlmavad GR1 puhast titaani, GR2 puhast titaani ja GR9 madala -sulamiga titaani. GR1 puhta titaani titaani puhtus on suurem või võrdne 99,5% ja väga vähe kahjulikke lisandeid, nagu raud, hapnik jne, saavutades "pikaajalise -implantatsiooni astme" biosobivuse ja äärmiselt kõrge kehavedeliku vastupidavuse ning seega saab seda kasutada kunstliku liigesekinnitustraadina ja ortopeedilise õmblusena, mis on ette nähtud inimese keha jms pikaks jätmiseks. GR2 puhtal titaantraadil on mõõdukas tugevus (tõmbetugevus: 345–450 MPa), mis on kõrgem kui hea vormitavusega GR1 oma, seda saab kasutada korduvkasutatavate kirurgiliste instrumentide (eriti laparoskoopiliste haaratside) ja piiratud aja jooksul implanteeritavate meditsiiniliste osade jaoks. GR9 (Ti-3Al-2,5V) madala legeeritud titaantraat pakub suurepärast tugevust ja paindlikkust, mis tähendab, et seda saab vormida keerukateks kujunditeks. See traadi omadus muudab selle ideaalseks kasutamiseks kardiovaskulaarsete kateetrite juhttraadides ja ortodontilistes traatides, mida tuleb regulaarselt painutada ja mis pakuvad teatud tasemel tuge.

Bioühilduva titaantraadi peamine eelis on valupunktide täpne sobitamine meditsiinilistes olukordades. Selle biosobivust on kliiniliselt testitud ja tõestatud, et see ei ole allergeenne, mittetoksiline ega kutsu inimkehas esile hülgamisreaktsioone. Lisaks võib see luua stabiilse liidese inimese luukoega, kasutades pikaajalist implanteerimist ohutult. Inimkehavedelike keskkonnas (pH=7.2-7.4) tekib pinnale tihe oksiidkile, mis pärast pikaajalist -kastmist ei korrodeeru ega lahusta metalliioone. Kasutusiga võib ulatuda üle 10 aasta, mis vastab siirdatud seadmete pikaajalistele-hooldusnõuetele. Mehaanilised omadused sobivad meditsiiniliseks kasutamiseks, pikenemiskiirus on suurem või võrdne 18% (puhas titaan). See võimaldab saavutada ülipeent tõmbamist ja keerulist mähiste vormimist, mis mitte ainult ei vasta ortopeedilise fikseerimise tugevusnõuetele, vaid kohandub ka minimaalselt invasiivsete kirurgiliste instrumentide paindliku toimimisega, tasakaalustades töökindlust ja kasutusmugavust.

Kvaliteedi ja teenuse tagamise osas on iga bioühilduva titaantraadi partii läbinud laserdiameetri kalibreerimise, tõmbekatse, elektrokeemilise korrosioonikatse ja täieliku biosobivuse testimise. Saadaval on täielik COA analüüsi aruanne, DMF-i esitamise teave ja kliinilised rakendused. Toetage väikese partii kohandamist (minimaalne tellimiskogus 0,1 kg) ja fikseeritud pikkusega lõikamist (täpsus ± 0,5 mm), et rahuldada instrumentide uurimise ja masstootmise vajadusi; Võttes kasutusele vaakumpakende ja inertgaasi pakendamise (materjali oksüdeerumise vältimiseks), teeme koostööd rahvusvahelise meditsiinilogistikaga, et pakkuda temperatuuri kontrollitud transpordi ja tolli erijärelevalve vormistamise teenuseid, tagades toodete nõuetele vastava ja kiire kohaletoimetamise. Kui on vaja täiendavat dokkimist, võidakse esitada biosobivuse testimise aruanded (tsütotoksilisuse, sensibiliseerimise testi andmed) või seadme kohandamise kavad, mis aitavad klientidel edendada toote meditsiinilist sertifikaati ja turustamist.